皖食药监械生产许可什么意思

皖食药监械生产许可是国家认可的，为可以生产医疗器械的厂家颁发的医疗行业的许可证。有了这个证企业即可生产医疗器械，不过每个产品还需要本产品的注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得产品生产的资质证明。从事一类生产的，向市食品药品监督管理局备案；从事二类、三类生产的，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可，并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

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皖食药监械生产许可什么意思

皖食药监械生产许可是国家认可的，为可以生产医疗器械的厂家颁发的医疗行业的许可证。有了这个证企业即可生产医疗器械，不过每个产品还需要本产品的注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得产品生产的资质证明。从事一类生产的，向市食品药品监督管理局备案；从事二类、三类生产的，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可，并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

食药监械生产许是什么字号

准许生产的注册字号。

据官方查询，《医疗器械注册管理办法》中，注册形式有试、准、进三种字号。食药监械生产许的正确说法是食药监械生产准，意为可以实行直接准产注册。

食药监是中华人民共和国国家食品药品监督管理总局的简称，是已撤销的中华人民共和国直属机构。其主要职责是继续行使国家药品监督管理局职能，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

苏药监械生产许是什么意思

苏药监械生产许的意思是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械。根据查询相关公开信息显示，通常该品种即可上市使用，食药监械(准)字是产品的批准文号，每一个产品有一个批准文号。而食药监械生产许是生产企业的许可证号，每一个生产企业有一个许可证号。

国食药监械(许)是什么意思

国食药监表示是由国家食品药品监督管理局批准的医疗器械,通常该品种即可上市使用.

应为国食药监械(准)而不是许,还有类似苏食药监督械(准)等批准文号

食药监械什么意思?

解读医疗器械注册证号

医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。

一．《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：

X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；

X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；

XXXX3为注册年份；

X4为产品管理类别X；

XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。

如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”

二．国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：

由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”

从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。

三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”

从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式，由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“×（×）1（食）药监械”开头。

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等）

3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂

5. 人类基因检测类试剂

6. 生物芯片类

7. 反应诊断类试剂

二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）

2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3. 血气、电解质测定类试剂

4. 维生素测定类试剂

5. 细胞组织化学染色剂类

6. 自身免疫诊断类试剂

7. 微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三）供货方的营业执照

（四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

（五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

（六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七）供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

湘食药监械生产许是什么意思

就是湖南省食药局批准注册的医疗器械编号,一般为二类医疗器械。

粤食药监械生产许可证是什么意思

粤食药监械生产许可证主要是针对广东省食品、药品、医疗器械的生产许可。是对于具备生产某种产品的条件并能保证产品质量的企业，国家经过法定程序对其授予许可生产该项产品的一份凭证。

食药监械生产备是有效药品吗

是医疗器械的允许生产的备案号，不是药品的备案号。

医疗器械生产许可证与备案凭证真假如何辨认?

《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二到五位X代表4位数许可年份;

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到六位X代表4位数备案年份;

第七到十位X代表4位数备案流水号。

食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。

不是食品药品监督管理部门制作没有X食药监械生产许XXXXXXXX号字样的为，真证可在食品药品监督管理局官网查询!

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

经常看到消字号，健字号，械字号，国药准字，这些有什么区别，要怎么样选择

日常我们买东西的包装上，经常会见到健字号、消字号、妆字号、国妆特字号、械字号等字样，那么这些有什么区别呢？

1、 健字号：

就是保健品类，国家不把它列为药物，说白了就是你用这种药去治病几乎看不到什么疗效。

2、 消字号：

是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类。

生产要求：应该在十万级空气洁净度以上净化车间进行

3、 妆字号：

就是化妆品类，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。

它的药用和治疗效果几乎没有，要求某些成分不低于某个百分比，但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不。

销售范围：可用于美容院、超市、店铺等等。

生产要求：符合卫生监督管理条例即可、干净整洁

质量体系要求：ISO9001

4、 械字号：

械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。

械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂，产品安全性高，可在医院销售。

生产要求：要求有净化车间，最低要求十万级

质量体系要求：ISO9001、ISO13485（医疗器械专用）

豫食药监械生产许20150036号都是什么意思?

根据相关资料查询显示：生产许可证。豫食药监械生产许20150036号是指河南的食品或者药品监察器械许可证明，编号为20150036号，是2015年第36位。