歐代簡介

1、歐代：全稱爲歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。通常跟CE認證關聯在一起

2、歐盟CE認證：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，IA，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識。