美國報告三例渤健新藥死亡事件,攻克阿爾茨海默再蒙陰影
據Biospace網站報道,近期美國FDA不良事件報告系統(FAERS)報告了三例渤健阿爾茨海默病新藥Aduhelm使用者死亡事件,繼去年11月一名使用者死於澱粉樣蛋白相關的影像學異常 (ARIA)後,再次讓這種藥物深陷質疑。
報告指出,第一名阿爾茨海默病患者86歲,患有糖尿病、心臟病;第二名74歲,有步態障礙;第三名未報告年齡,正在接受癲癇治療,未報告是否與ARIA相關。
ARIA是Aduhelm等一類針對大腦澱粉樣蛋白斑塊的抗體藥物已知副作用之一,與頭痛、精神錯亂、噁心和步態障礙相關。渤健和衛材的臨牀三期試驗中,共35%的使用者出現了相關跡象,而98%的患者可以得到緩解,76%的人沒有出現症狀。
Aduhelm的說明書上已標明醫生須警惕ARIA的藥物副作用,醫生需在治療前、第7次和第12次用藥後使用大腦磁共振跟蹤ARIA事件,稱0.3%的患者可出現與ARIA相關的嚴重症狀,但沒有死亡。
嚴重副作用發生率約0.3%,但自去年第四季度以來,427名使用者中共3人死亡,這個數字值得加強關注。然而,渤健對此的迴應是,阿爾茨海默病是一種複雜的疾病,此類患者往往患有其他嚴重疾病。FAERS數據庫的3例死亡事件還不能歸因於Aduhelm的使用。
儘管用藥與死亡的關係還不明確,但死亡事件無疑增加了各方對該藥物的質疑力度。當然,這也不是第一次被質疑了。
去年6月剛剛獲得FDA批准,Aduhelm的藥效就存在極大的爭議。它可以清除一種阿爾茨海默病患者大腦內存在的,名爲β-澱粉樣蛋白的異常蛋白質,有證據稱藥物高劑量使用可減緩疾病的進展,但其藥效本身很難得到確認。甚至,FDA決定加速批准這一藥物後,該機構三名神經病學藥物專員辭職表示抗議。
到了11月,一名藥物使用者因ARIA死亡,證明該副作用確實存在的致死性。雖然未證明因果關係,但加強了醫生對藥物的謹慎保守態度,即使符合適應症也要更多使用報告積累後纔會考慮。
受以上種種因素影響,該藥物銷量令人大跌眼鏡。最初Aduhelm被譽爲阿爾茨海默病治療的“里程碑”,並被定價爲每年平均5.6萬美元,2026年的全球銷售額將達到48億美元,有專家擔心這種藥物很可能爲醫療保險帶來巨大的負擔。但是,2021年第三季度的實際銷售額只有30萬美元,與分析師給出的1400萬美元顯得微不足道。與此同時,歐洲藥品管理局(EMA)對該藥物的申請進行了“負面趨勢投票”。初步的負面意見意味着這種藥物也許不會被歐洲批准,相當於流失了40%的市場收入。
最近,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)又對該藥物的費用支付做出限制,特別是這種限制有可能波及到該類別的其他藥物,比如羅氏和禮來正在研發中的阿爾茨海默病新藥。阿爾茨海默病在美國患病數達620萬,死亡風險排名第六。而世衛組織稱全球患病數已超過5000萬,且以全球每年1000萬的數字不斷增長。這是一片巨大的藍海,但絕大多數藥物研究項目業已折戟,紛紛宣告失敗。
Aduhelm當前的尷尬局面,無疑又爲攻克阿爾茨海默病蒙上一層陰影。
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