在哪辦理醫療器械二類備案許可

二類醫療器械資質備案,不是在當地辦理的營業執照--兩個不同的證件，先辦理營業執照是必須的經營證件， 然後因爲是醫療器械特殊行業需要進行備案登記的。 營業執照是企業或組織合法經營權的憑證。《營業執照》的登記事項爲：名稱、地址、負責人、

辦理醫療器械二類備案步驟，快來看看你差哪一步。

向企業所在地盛自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。 2、

方法

所需資料：營業執照複印件，身份證複印件、畢業證複印件、房產證複印件。

一、三類醫療器械許可證註冊所需材料: 1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫療器械產品註冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書； 3、質量管理文件等； 4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明

所需製作資料：平面圖、設施設備目錄、委託書、申請表、管理制度目錄、真實性說明等。

個體工商戶是不可以辦理二類醫療器械備案的。 食品藥品監督管理總局規定：辦理醫療器械備案或者許可的申請主體必須是企業，個體工商戶不受理。 如果你要經營二類醫療器械，你的（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。直接到工商局管片的工

最後登入官網，預申報，窗口提交資料，符合提交，即可馬上辦理拿證。

可以私聊我 具體瞭解 二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫

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第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎

第三類醫療器械是需要註冊申請的。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：

1、醫療器械生產企業資格證明。

2、試產註冊證複印件。

3、註冊產品標準。

4、試產期間產品完善報告。

5、企業質量體系考覈（認證）的有效證明文件。

6、國家藥品監督管理局7a64e4b893e5b19e31333431336232認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。

7、產品質量跟蹤報告。

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。

擴展資料

採用國家標準、行業標準作爲產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文本；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

三類醫療器械用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。

“準”字適用於境內醫療器械；“進”字適用於進口醫療器械；“許”字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2爲備案年份；××××3爲備案流水號。

參考資料來源：百度百科--醫療器械註冊證

第二類醫療器械經營備案是什麼意思

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進7a686964616fe59b9ee7ad9431333431343133行覈對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則爲：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

擴展資料

申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作爲代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨牀評價資料應當包括臨牀試驗報告。

參考資料來源：百度百科——第二類醫療器械經營備案

參考資料來源：百度百科——醫療器械監督管理條例

網店用二類醫療器械許可證怎麼辦理呢

二類醫療器械備案辦理流程：

二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因爲每個市有差異，但基本上都差不多，我這裏給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

一、資料要求

以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，複印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂並附有目錄，複印件加蓋公章後與網上申請一併提交。

1.第二類醫療器械經營備案表;

2.營業執照和組織機構代碼證複印件;

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證複印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

二、辦理時限：一週

三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局

二類醫療器械經營許可證需要資料：

三個方面：房子、人員、文件

一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。

二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員

“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。

“質量負責人”：臨牀醫學或者相關醫學專業畢業。要求此*專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。

“質量員”：與 質量負責人 要求一致。

（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）

實際檢查時，以上3人必須到場。

三、材料：

1、產品註冊證複印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證複印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等複印件。

3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。

4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

以上所有複印件，需要加蓋對方公司的紅色公e69da5e6ba907a686964616f31333365656537章。

民營醫院經營二三類醫療器械需要向當地衛生局申請二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證嗎？

第二類醫療器械百經營備案憑證和醫療器械經營許可證.《醫療器械管理條例》有：

第三度十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品知監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械道經營的，經營企業應當向所在地設區的市級內人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其容符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

辦理二類醫療器械備案需要什麼材料，大概的流程是怎麼樣的？

企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先覈准通知書；

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

流程：

1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即爲受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。

擴展資料

注意事項：

1、已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

2、已備案e79fa5e98193e4b893e5b19e31333431366265的醫療器械，管理類別調整爲第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械註冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

參考資料來源：百度百科-二類醫療器械