高效備考，2022年執業藥師《藥事管理與法規》考點精華

2022年執業藥師《藥事管理與法規》考點精華有哪些呢？不知道的小夥伴來看看小編今天的分享吧!

藥品研製的階段

第一個階段是臨牀前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，並開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨牀試驗。第三個階段是生產和上市後研究。

Ⅰ期臨牀試驗是初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，爲制定給藥方案提供依據。病例數爲20——30例。

Ⅱ期臨牀試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括爲Ⅲ期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨牀試驗。病例數應不少於100例。

Ⅲ期臨牀試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，zui終爲藥物註冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應爲具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少於300例。

Ⅳ期臨牀試驗是新藥上市後的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。病例數不少於2000例。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數爲指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。一般爲18——24例。一般仿製藥的研製需要進行生物等效性試驗。

許可證標註事項總結與介紹

1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。(藥品經營許可證管理辦法)

許事事項變更：經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)(藥品經營許可證管理辦法)

2、《醫療機構製劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、製劑室負責人、配製範圍、註冊地址、配製地址、發證機關、發證日期、有效期限等。

藥品監督管理部門許可的事項：製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。(醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行))

許可事項變更(變更前30日申請)：製劑室負責人、配製地址、配製範圍;

登記事項變更(變更後30日申請)：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等。

3、執業藥師變更註冊：執業藥師變更執業地區、執業範圍應及時辦理變更註冊手續。

4、注意事項：

(1)和《藥品註冊管理辦法》、《醫療機構配製製劑註冊管理辦法》的補充申請區分開。

(2)和執業藥師再註冊分開，再註冊條件是五條。

(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批准文號。

衛生計生部門

（1）負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃；

（2）負責組織推進公立醫院改革，建立公益性爲導向績效考覈機制；

（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；

（4）規範公立醫院和基層醫療衛生機構藥品採購，合理規定藥品平均價格。

中醫藥管理部門

（1）負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；

（2）負責中藥資源普查。

發展和改革宏觀調控部門

（1）負責監測和管理藥品宏觀經濟；

（2）負責藥品價格的監督管理工作；

（3）依法制定和調整藥品政府定價目錄。

人保部門

負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準。

工商行政管理部門

（1）負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊；

（2）負責藥品廣告監督與處罰發佈虛假違法藥品廣告的行爲。

工業和信息化管理部門

（1）負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；

（2）承擔醫藥行業管理工作；

（3）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

商務管理部門

負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。

海關

負責藥品進出口口岸的設置，監管、統計與分析。

新聞宣傳部門

負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

公安部門

負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪

監察部門

負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行爲。